Клиничка студија – Мезотерапија (Microneedling)

МАТЕРИЈАЛИ И МЕТОДИ

Субјекти

Мажи меѓу 20 и 35 години со блага до умерена андрогена алопеција (III вертекс или IV), според Norwood-Хамилтон скалата за оценување беа вклучени во студијата. Мажи кои користат Финастерид или други анти-андрогени лекови во изминатите 6 месеци, како и мажи со некоја позната системска болест беа исклучени.

Дизајн на студијата

12-недела рандомизирана, компаративна, евалуирана студија беше спроведена во Одделот за дерматологија при Lokmanya Tilak Muncipal Медицински колеџ и болница, Сион, Мумбаи од октомври 2011 до јуни 2012 година. Вкупно 100 мажи со андрогена алопеција беа вклучени во студијата. Тие беа случајно распоредени во Microneedling (N = 50) и миноксидил група (N = 50) со користење на метод на “фрлање паричка”. Кај сите пациенти скалпот беше избричен пред почетокот на третманот за да се обезбеди еднаква должина на косата. Во Microneedling групата, пациентите добиваа еднаш неделно Microneedling третман на скалпот, со 1 ml од 5% миноксидил лосион кој се нанесуваше двапати дневно. Во миноксидил групата, пациентите применува само 1 ml 5% миноксидил лосион два пати дневно.

Microneedling постапка

Избричениот скалп најпрвин беше подготвен за третман преку премачкување со Бетадин и физиолошки раствор. Дермаролер од 1,5 милиметри големина на игли беше валан на погодените области на скалпот во надолжен, вертикален, и дијагонален правец додека благо црвенило беше забележано, што се сметаше како крајна точка на постапката. На сите пациенти им било кажано да не применуваат миноксидил на денот на постапката и да продолжат со неговата примена само 24 часа по Microneedling постапката.

Евалуација на ефикасност

Примарно беа оценувани 3 параметри на ефикасност: промена во бројот на влакна по 12 недели, проценка на пациентот за раст на косата по 12 недели, и проценка на истражувач за раст на косата по 12 недели.

Број на нови влакна

Целната површина со проретчена коса во дијаметар од 1 см, во зоната на темето (вертекс) беше дефинирана со две дијагонално поставени тетоважи за да се обезбеди репродуктивност. Потоа, броењето на влакната се вршеше со помош на Макро-фотографии во боја на остатоци од избричениот скалп во целната област. Макро-фотографии беа земени во фиксен фокус, далечина, и изложеност преку користење на специјализиран адаптер прикачен на камерата [Слика 1]. Овие слики беа испечатени на хартија со големина A4 Кодак хартија мат-фотографија на почетокот и после 12 недели [Слика 2]. Видливата избричена коса беше обележана со црни точки заради евалуација на бројот на влакна од страна на независен проценител на почетокот и после 12 недели (целната област беше уште еднаш избричена после 12 недела). Бројот на влакна на квадратен сантиметар од фиксната областа се користи за да се пресмета средната вредност на промената од основната линија

1 (3)

Проценка на истражувачот

Стандардизирани, фотографии во боја од третираната област беа направени со помош на стереотактички позициониран уред [Слика 4]. Пред-третман и пост-третман фотографии беа компарирани од страна на независен проценител, со користење на стандардизирана 7-степена рејтинг скала. (-3 = значително намалување, -2 = умерено намалување, -1 = незначително намалување, 0 = нема промени, +1 = незначително зголемување, +2 = умерено зголемување, +3 = значително зголемување).

2 (3)

3 (2)

Самопроценка на пациентот

Пациентите ја оценуваа состојбата со раст на нова коса со помош на 4-степена рејтинг скала (0: Нема подобрување; 1: 1-25% подобрување; 2: 26-50% подобрување; 3: 51-75% подобрување; 4: 76-100% подобрување).

Резултатите беа сумирани на SPSS софтвер со користење поврзан т-тест и неговата статистичка значајност беше евалуирана.

4 (3)

РЕЗУЛТАТИ

Деведесет и четири од 100-те пациенти ја завршија 12 неделната студија од кои 50 беа третирани со Microneedling и 5% миноксидил лосион (Microneedling група) а 44 беа третирани само со 5% миноксидил лосион (миноксидил група) (6 пациенти не ја следеа целосно контролната рутина и истите беа исклучени од евалуација).

Демографски карактеристики

Средната возраст на пациентите беше 28,6 години. Пациентите имале губење на косата во среден просек од 4,5 години (опсег: 3-10 години).

Во Microneedling групата, 23 имале стадиум III а 27 стадиум IV на губење на косата. Слично на тоа, во миноксидил група, 21 имале стадиум III и 23 имале стадиум IV на губење на косата.

Од вкупно 94 пациенти, 20 биле третирани со Finasteride и миноксидил во минатото во траење од 6 месеци до 1 година, и не било забележано никакво подобрување, од нив дванаесет биле вклучени во Microneedling групата и осум на миноксидил групата, по случаен избор.

ОЦЕНКА НА ЕФИКАСНОСТ

Број на влакна

Промената во бројот на влакна по 12 недели третман беше примарна варијабла на ефикасност. Имаше постојан пораст на бројот на влакна во целната област кај пациентите во Microneedling групата.

Бројот на нови влакна (раст на нова коса) беше значително поголем во Microneedling групата во споредба со миноксидил групата (91,4 наспроти 22,2, односно, P = 0,039) [Слика 5] и [Табела 1].

Евалуација на истражувачот

Евалуацијата на истражувачот за раст на косата после 12 недлениот третман беше примарна варијабла на ефикасност.

Кај четириесет пациенти во Microneedling групата беше забележан +2 и +3 ниво на 7-степената рејтинг скала што одговара на умерено зголемување и значително зголемување на растот на нови влакна, додека ниту еден од пациентите не покажа подобрување во миноксидил групата [Табела 2], [Слика 6] и [Слика 7].

5 (3)
6 (2)

Самопроценка на пациентот

Субјективната оцена на пациентот за растот на косата после 12 неделниот третман беше примарна варијабла на ефикасност.
Во Microneedling групата, 41 (82%) пациенти наспроти само 2 (4,5%) пациенти во миноксидил групата пријавија повеќе од 50% подобрување [Табела 3].

7 (2)
8 (1)
9
10

Други значајни наоди во текот на периодот на клиничкото истражување беа

• Повторното растење на косата визуелно се забележува после околу 6 недели во Microneedling групата и за 10 недели во миноксидил групата

• Брз раст на постојната коса беше видлив после 1 недела кај Microneedling групата во споредба со миноксидил групата [Слика 8].

• Дванаесет пациенти мажи, незадоволни од Finasteride и миноксидил во минатото, покажале +1 и +2 подобрување во растот на нови влакна (4 и 8 мажи соодветно) во Microneedling групата според евалуацијата на истражувачот. Слични осум незадоволни лица од претходен третман со финастерид и миноксидил, покажале дека нема промена по 12 неделна студија во миноксидил групата.

11